Händedesinfektion: Arzneimittel oder Biozide?

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„Muss eine Händedesinfektion ein Arzneimittel sein? Oder können auch Biozide genutzt werden?“

Wer häufig zur Händedesinfektion greift, hat sich vielleicht schon mal gefragt, ob dies ein Arzneimittel sein muss oder ob es genügt, ein Biozidprodukt als Händedesinfektion zu benutzen. Wir bringen Licht ins Dunkle und zeigen Ihnen, was die Unterschiede zwischen Arzneimitteln und Biozidprodukten sind, welche Vor- und Nachteile diese aufweisen und wann der Gebrauch von Arzneimitteln zwingend notwendig ist.

Wann ist eine Händedesinfektion ein Biozid?

Biozide müssen zum einen einem der 22 Produktarten aus Anhang V der Biozid-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zuzuordnen sein. Bei Handdesinfektionsmitteln handelt es sich um Produkte der Produktart 1: „Produkte für die menschliche Hygiene“. Zum anderen müssen die in der Händedesinfektion enthaltenen Biozid-Wirkstoffe für die jeweilige Produktart, in diesem Fall für die Produkte für die menschliche Hygiene, zugelassen worden sein. Sind diese Voraussetzungen erfüllt, handelt es sich um ein Biozidprodukt.

Wann ist eine Händedesinfektion ein Arzneimittel?

Enthält die Händedesinfektion einen oder mehrere verschreibungspflichtige Stoffe, so gilt es als Arzneimittel und muss auch als solches zugelassen werden, bevor es in den Verkehr gebracht werden darf. Des Weiteren gilt ein Händedesinfektionsmittel als Arzneimittel, wenn es überwiegend für medizinische Zwecke bestimmt ist. Entscheidend für die Zweckbestimmung ist nicht die vom Hersteller intendierte Benutzung, sondern die Wahrnehmung des durchschnittlich informierten Verbrauchers. Ist der durchschnittlich informierte Verbraucher der Auffassung, dass das Produkt überwiegend für den medizinischen Gebrauch bestimmt ist, so ist das Produkt in der Regel als Arzneimittel zu betrachten.

Erfüllt ein Haut- und Händedesinfektionsmittel sowohl die Voraussetzungen eines Arzneimittels als auch die eines Biozides gemäß des Chemikaliengesetzes (§3b ChemG), so tritt die Zweifelsregelung (§2 Absatz 3a AMG) in Kraft, welche besagt, dass es sich im Zweifelsfall um ein Arzneimittel handelt, welches auch als solches zugelassen werden muss.

Anforderungen an Arzneimittel & Biozidprodukte

Anforderungen an Arzneimittel

An Arzneimittel und Biozidprodukte werden unterschiedliche Anforderungen gestellt. Ein Arzneimittel darf auf dem deutschen Markt erst vertrieben werden, wenn sämtliche Aspekte des Produkts, sprich Herstellung, Wirksamkeit und Verträglichkeit vom Hersteller nachgewiesen und vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfRaM) geprüft und zugelassen wurden. Möchte der Hersteller Änderungen an dem Produkt vornehmen, muss er diese Änderungen dem BfArM mitteilen, welcher den Änderungen wiederum zustimmen muss, bevor das veränderte Produkt auf den Markt gebracht werden darf. Vertreibt ein Hersteller Arzneimittel, ergeben sich für ihn daraus diverse Verpflichtungen: Der Hersteller muss das Arzneimittel immer wieder anpassen, wenn es Veränderungen und Neuerungen in der Wissenschaft gibt. Er muss eine konstante Qualität und den Gebrauch der zugelassenen Wirkstoffe, Herstellungsprozesse etc. garantieren und den Herstellungsprozess lückenlos dokumentieren. Des Weiteren muss der Hersteller den Behörden regelmäßig Berichte bezüglich der Sicherheit des Arzneimittels und eventuellen Nebenwirkungen zukommen lassen.

Anforderungen an Biozide

Biozidprodukte müssen auf ihre Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit gemäß dem europäischen Biozidrecht geprüft werden. Sie müssen vom Bundesamt für Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit (BauA) zugelassen werden, ehe sie in Deutschland verkauft werden dürfen. Biozide töten Keime ab, können aber nicht immer auch Krankheitserreger abtöten. Dies tun nur Arzneimittel. Biozide haben also in der Regel eine weniger starke Wirkung, sind aber für viele Anwendungsbereiche ausreichend. Haut- und Händedesinfektionsmittel, die zu medizinischen Zwecken genutzt werden, also um Infektionskrankheiten vorzubeugen oder zu behandeln, sollten Arzneimittel sein. Ein Biozid genügt in diesen Fällen nicht. In Krankenhäusern, Arztpraxen, bei Zahnärzten und in Pflegeheimen sollten also Arzneimittel zur Desinfektion der Hände verwendet werden.

Unterschiede zwischen Arzneimitteln und Bioziden

Für den Anwender ergeben sich aus zuvor beschriebenUnterschieden zwischen Biozidprodukten und Arzneimitteln die folgenden Konsequenzen: Die Qualität eines Biozids unterliegt allein den Standards des Herstellers, während die Qualität eines Arzneimittels pharmazeutischen Standards unterliegt. Biozidprodukte können zwar auch den Qualitätsstandards eines Arzneimittels entsprechen, wenn der Hersteller dies wünscht; die Qualität kann jedoch auch deutlich unter der eines Arzneimittels liegen. Auch die Sicherheit für den Anwender, also die Verträglichkeit wird bei einem Arzneimittel nach einheitlichen Bestimmungen überprüft und muss nachgewiesen werden, bevor das Produkt auf dem deutschen Markt eingeführt werden darf. Auch nach der erstmaligen Zulassung des Arzneimittels wird das Produkt weiterhin regelmäßig überprüft. Die Sicherheit für den Anwender ist bei dem Gebrauch eines Arzneimittels also gegeben. Betreffend der Biozidprodukte obliegt die Kontrolle der Anwenderverträglichkeit dagegen dem Hersteller. Dieser kann dafür sorgen, dass sein Produkt denselben Standards entspricht wie ein Arzneimittel; es gibt jedoch keine Gewähr hierfür. Ebenso unterliegt die Prüfung der Wirksamkeit eines Arzneimittels dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, während es dem Hersteller eines Biozidproduktes selbst obliegt, wie er die Wirksamkeit seiner Produkte zu belegen vermag. Der Anwender erhält demnach keine Gewähr dafür, dass das Produkt eine gleich gute Wirkung aufweist wie ein Arzneimittel.

Fazit

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einer verstärkten Kontrolle unterliegen und daher den pharmazeutischen Standards unterliegen müssen. Hersteller von Biozidprodukten dagegen haben vergleichsweise freie Hand, was ihr die Herstellung, Beschriftung und Qualitätskontrolle ihrer Produkte anbelangt. Demnach kann ein Biozid ebenso qualitativ hochwertig, wirksam und anwendersicher sein wie ein Arzneimittel. Es gibt jedoch keine Gewähr hierfür.

Hinweis: Desinfektionsmittel, die als Arzneimittel gelten, dürfen auch außerhalb von Apotheken vertrieben werden, solange sie ausschließlich oder überwiegend äußerlich angewendet werden (Arzneimittelgesetz §44, Absatz 2, Satz 5).

Tags: Desinfektion

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arnowa.de - Team