Die Europäische Norm 455 (DIN EN 455)
Damit ein Einmalhandschuh in der Medizin eingesetzt werden darf, muss er der Europäischen Norm 455 (EN 455) entsprechen. Mit dieser Norm werden Einweghandschuhe für den medizinischen Gebrauch zugelassen.
Im Folgenden erfahren Sie, welche Anforderungen ein Einweghandschuh für den medizinischen Gebrauch gemäß der Europäischen Norm 455 erfüllen muss.
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Europäische Norm 455 (EN 455) in Kürze:
Wenn Sie Einweghandschuhe für den medizinischen Bereich suchen, dürfen Sie ausschließlich Handschuhe wählen, die der Europäischen Norm 455 entsprechen. Einmalhandschuhe, die der Europäischen Norm 455 entsprechen, weisen die folgenden (für den medizinischen Gebrauch notwendigen) Produktcharakteristika auf:
EN 455 - Handschuhe für den medizinischen Gebrauch
Damit ein Einweghandschuh für den Gebrauch im medizinischen Sektor zugelassen ist, muss er unter anderem der Europäischen Norm 455 (EN 455) entsprechen. Diese Norm stellt einige der Anforderungen dar, die die Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG an einen medizinischen Handschuh stellt.
Die Europäische Norm (EN) 455 ist in vier Teile untergliedert.
Der erste Teil der EN 455 (EN 455-1) schreibt vor, dass ein Einweghandschuh dicht sein muss, um als Schutz vor Bakterien dienen zu können.
Der zweite Teil der EN 455 (EN 455-2) legt fest, welche Maße ein medizinischer Einweghandschuh aufweisen muss und wie reißfest er sein muss.
Der dritte Teil der EN 455 (EN 455-3) setzt Grenzwerte für Chemikalien, Puderrückstände, Proteine und Endotoxine fest, die in dem medizinischen Einweghandschuh enthalten sein dürfen.
Der vierte Teil der EN 455 (455-4) macht Angaben zur Haltbarkeitsdauer der medizinischen Einmalhandschuhe.
Im Folgenden finden Sie nähere Angaben zu den jeweiligen Teilen der Europäischen Norm 455.
Europäische Norm 455 - Teil 1: Dichtheit
Der erste Teil (EN 455-1) befasst sich mit der Frage, ob ein Einmalhandschuh dicht ist oder ob er kleine Löcher hat.
Um dies zu testen, werden stichprobenartig 1000 ml Wasser mit einer Temperatur von 15 bis 35 Grad Celsius für zwei bis drei Minuten in einige der Einmalhandschuhe geschüttet. Je nach Handschuhgröße (z.B. XS) kann ggf. nur eine kleinere Wassermenge in den Handschuh gefüllt werden.
Sobald der Handschuh vollständig befüllt ist, wird überprüft, ob Wassermoleküle austreten oder ob der Handschuh tatsächlich dicht ist.
Diese Wasserdurchlässigkeitsprüfung erfolgt zweimal. Zunächst wird unmittelbar nach der Befüllung mit Wasser geschaut, ob Wasser aus dem Handschuh austritt. Nach 2 bis 3 Minuten wird ein weiteres Mal geprüft, ob der Einweghandschuh immer noch dicht ist. Auf diese Weise wird der gesamte Handschuh bis auf die letzten 4 cm (40 mm) am Stulpenrand überprüft.
Falls der Einweghandschuh am Stulpenrand undicht ist, ist dies nicht weiter problematisch, da in der Regel nur die Handflächen bzw. Finger mit ggf. kontaminierten Flächen und Gegenständen in Berührung kommen, nicht die Stelle, an der der Handschuh bereits fast endet.
Das Accepted Quality Level (= akzeptiertes Qualitätsniveau) muss bei medizinischen Handschuhen bei mindestens 1.5 liegen (AQL 1.5) Auch dieses Qualitätsniveau wird mithilfe einer angemessenen Stichprobe getestet.
Europäische Norm 455 - Teil 2: physikalische Eigenschaften
Im Rahmen des zweiten Teils der Norm (EN 455-2) werden die physikalischen Charakteristika des Handschuhs überprüft. Hierzu zählen die Maße sowie die Reißfestigkeit des Einmalhandschuhs.
Damit ein Einmalhandschuh offiziell der Europäischen Norm 455 entspricht, müssen jeder hergestellten Charge mindestens 13 Handschuhe zur Probe entnommen werden.
Maße gemäß EN 455-2
Die Abmessung der Einmalhandschuhe dient der Gewährleistung einheitlicher Größenstandards. Die Maße unterscheiden sich selbstverständlich je nach Handschuhgröße. Außerdem unterscheiden sich die erforderlichen Maße von unsterilen Untersuchungshandschuhe und sterilen Operationshandschuhen.
In der folgenden Tabelle sehen Sie, welche Maße eine Handschuhgröße aufweisen muss, um der EN 455 entsprechen zu können.
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Größe
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Länge in mm
|
Breite in mm
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|---|---|---|
|
XS
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≥ 240
|
≤ 80
|
|
S
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≥ 240
|
80 ± 10
|
|
M
|
≥ 240
|
95 ± 10
|
|
L
|
≥ 240
|
110 ± 10
|
|
XL
|
≥ 240
|
≥ 110
|
Die Größen steriler Operationshandschuhe, die beispielsweise bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden, werden numerisch angegeben (Größe 5 bis 9,5).
Gegebenenfalls finden Sie diese numerischen Größen auch bei unsterilen Einmalhandschuhen. Diese werden von manchen Herstellern verwendet, um ein Produkt in mehr verschiedenen Größenvarianten anbieten zu können.
Da vor allem Latex- und Nitrilhandschuhe sehr elastisch sind, können Sie jedoch auch bei unsterilen Einweghandschuhen in den Größen XS, S, M, L und XL garantiert die richtige Größe finden.
In der folgenden Tabelle sehen Sie, welche Maße ein Einweghandschuh der jeweiligen Größe aufweist.
Mit diesem Wissen können Sie zukünftig einen Einmalhandschuh auswählen, der perfekt zu Ihrer Handgröße passt. In unserem Hygieneportal finden Sie zudem einen weiteren Beitrag darüber, wie Sie die richtige Größe für Ihre Handschuhe ermitteln.
Reißkraft gemäß EN 455-2
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Operationshandschuhe
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a)
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≥ 9,0 N
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|---|---|---|
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Untersuchungs- / Behandlungshandschuhe
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b)
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≥ 6,0 N
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|
c)
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≥ 3,6 N
|
|
a)
|
Anforderungen an alle Operationshandschuhe
|
|
b)
|
Anforderungen an alle Untersuchungshandschuhe, außer für Handschuhe aus thermoplastischen Materialien
|
|
c)
|
Anforderungen an alle Handschuhe aus thermoplastischen Materialien
|
In der Europäischen Norm 455-2 werden Newton-Werte vorgegeben, die ein Einweghandschuh mindestens aufweisen muss, um der EN 455-2 zu entsprechen.
Wenn Sie einen Einweghandschuh kaufen, der der EN 455-2 entspricht, bedeutet das für Sie somit, dass dieser Handschuh mindestens die folgende Reißkraft (in Newton) aufweist.
Kennzeichnung gemäß EN 455-2
Die EN 455-2 gibt zudem vor, dass ein Hersteller die Verpackung der Einweghandschuhe (oder sogar den Einmalhandschuh selbst) mit dem Herstellungsdatum versehen muss. Bei diesem Datum handelt es sich um denjenigen Tag, an dem die Einweghandschuhe in der Fabrik verpackt worden sind (Verpackungsdatum).
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Europäische Norm 455 - Teil 3: Biologische Bewertung - Puder, Chemikalien, Endotoxine
Die Tests bezüglich des dritten Teils der Europäischen Norm 455 (EN 455-3) informieren darüber, ob und inwiefern in dem Handschuh Endotoxine, Puder, Chemikalien und herauslösbare Proteine vorhanden sein dürfen.
Dieser dritte Teil der EN 455 gibt zum einen Grenzwerte für Chemikalien, Endotoxine etc. vor, die nicht überschritten werden dürfen, wenn ein Handschuh dieser Norm entsprechen und somit für den medizinischen Einsatz zugelassen werden soll.
Zusätzlich werden in der EN 455-3 auch die entsprechenden Prüfverfahren beschrieben, anhand derer ein Hersteller bzw. der zuständige Prüfer den Protein-, Chemikalien- und Endotoxingehalt eines Handschuhs testen soll.
Da ein Handschuh nach diesen Tests nicht mehr verkauft werden kann, wird nicht jeder einzelne Handschuh geprüft, sondern Stichproben.
Chemikalien
Zunächst wird in der EN 455-3 festgelegt, dass Einweghandschuhe nicht mit Talkum (Magnesiumsilikat) gepudert sein dürfen.
Außerdem werden Hersteller in dieser Norm verpflichtet, auf Anfrage eine Liste zur Verfügung zu stellen, die darüber Auskunft gibt, welche potenziell gesundheitsgefährdenden chemischen Stoffe während des Herstellungsprozesses verwendet wurden und somit gegebenenfalls noch in dem Handschuh vorhanden sind.
Ein Hersteller darf zudem nur angeben, dass eine chemische Substanz in einem Einweghandschuh nicht vorhanden ist, wenn sie während des Herstellungsprozesses zu keiner Zeit eingesetzt wurde.
Endotoxine
Auch der Kontakt mit Endotoxinen kann für den Menschen gesundheitsschädigend sein. Daher gibt die EN 455-3 an, dass sterile Einweghandschuhe, die laut Kennzeichnung einen „niedrigen Endotoxingehalt“ aufweisen, nicht mehr als 20 Endotoxin-Einheiten (E.U.) pro Handschuhpaar enthalten dürfen.
Bei einer Charge mit weniger als 30 hergestellten Handschuhen, muss der Hersteller 2 Handschuhpaare prüfen lassen.
Bei einer Chargengröße von 30 bis 100 Stück müssen 3 Handschuhpaare biologisch bewertet werden.
Bei Chargen mit mehr als 100 hergestellten Einweghandschuhen müssen 3 Prozent der Charge getestet werden.
Die zu überprüfende Stichprobenmenge geht jedoch nicht bis ins Unendliche. Es müssen höchstens 10 Handschuhpaare je Charge auf ihre biologischen Eigenschaften überprüft werden.
Puder
Anschließend setzt die Europäische Norm 455-3 Grenzen dafür, wie viel Puder in einem Handschuh maximal vorhanden sein darf.
In puderfreien Einmalhandschuhen dürfen bis zu 2 mg Puder enthalten sein, während gepuderte Einweghandschuhe zwischen 2 und 10 mg Puder enthalten dürfen.
Jeder Einmalhandschuh, der mehr als 2 mg Puderrückstände enthält, gilt somit offiziell als gepuderter Handschuh und darf nicht als „puderfrei“ deklariert werden.
Die Menge an Puderrückständen wird mit dem in der Europäischen Norm ISO 21171 vorgeschriebenen Verfahren gemessen.
Des Weiteren findet sich in dem dritten Teil der Norm die Anweisung an Hersteller, zu versuchen, die extrahierbare Menge an Proteinen zu reduzieren.
Kennzeichnung gemäß EN 455-3
Außerdem muss auf der Handschuhbox darauf hingewiesen werden, ob der Handschuh puderfrei oder gepudert ist. Für sterile, gepuderte Einweghandschuhe wird in der Europäischen Norm 455-3 der folgende Warnhinweis empfohlen: „ACHTUNG Oberflächenpuder muss vor dem operativen Eingriff unter aseptischen Bedingungen entfernt werden, um das Risiko von unerwünschten Gewebereaktionen zu minimieren.“ Auf Ihrer Handschuhbox kann sich jedoch ebenso ein anderer, gleichwertiger Warnhinweis wiederfinden. Um auf dieses zusätzliche Risiko durch Handschuhpuder zu verzichten, ist es daher empfehlenswert, auf gepuderte Einmalhandschuhe zu verzichten und stattdessen zu puderfreien Handschuhen zu greifen.
Europäische Norm 455 - Teil 4: Haltbarkeitsdauer
Der vierte Teil der EN455 (EN 455-4) befasst sich mit der Haltbarkeitsdauer der Einmalhandschuhe. Diese beträgt nach dem Produktionsdatum in der Regel fünf Jahre.
Um bereits kurz nach der Herstellung ein realistisches Haltbarkeitsdatum angeben zu können, wird nach der Herstellung zunächst eine beschleunigte Bestimmung der Haltbarkeitsdauer durchgeführt. Hierzu wird in einem speziellen Ofen eine Alterung des Handschuhs simuliert. Danach hat der Einmalhandschuh sehr ähnliche, wenn nicht gleiche Charakteristika wie der Handschuh nach drei Jahren haben würde. Nach dieser beschleunigten Alterung wird der Einmalhandschuh erneut auf Dichtheit (EN455-1) sowie Reißfestigkeit (EN455-2) überprüft. Zudem wird geprüft, ob sich der Einweghandschuh noch für den vorgesehenen Einsatzzweck eignet. Besteht der Handschuh diese drei Tests, kann vorläufig gesagt werden, dass der Handschuh drei Jahre lang haltbar ist.
Ob ein Einmalhandschuh letztlich 5 Jahre haltbar ist, wird nach Ablauf der Zeit erneut mit Handschuhen überprüft, die tatsächlich fünf Jahre alt sind. Auch hier werden wieder die Tests der EN 455-1 und der EN 455-2 angewandt sowie die Überprüfung zur Eignung für ihren Einsatzzweck.
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